一、国家*策及市场供求变动导致价格及毛利率下滑风险
受国家环保核查、原料药关联一致性评价、国家药品集采等*策影响，原料药行业的准入门槛提升，原料药企业在产业链中的地位加强，使得公司主要产品的毛利率持续上升。年度、年度和年度，公司主营业务毛利率分别为45.39%、49.94%和41.96%，其中主要产品格列齐特毛利率分别为29.45%、35.97%和34.22%，盐酸二甲双胍毛利率分别为15.91%、43.22%和32.78%，带动公司业绩快速上升。若未来原料药行业监管*策发生变化，行业门槛降低，市场供求发生重大不利改变，而公司不能根据外部环境变化及时作出调整，将面临毛利率波动甚至下滑的风险，从而影响公司的盈利水平。
二、下游制剂纳入国家药品集采使得原料药产品价格下降风险
报告期内，受行业集中度提升、市场供求变动以及原材料价格上涨等因素影响，公司主要产品格列齐特、盐酸二甲双胍的价格均呈现上涨态势，年至年，格列齐特的单价由.07元/kg上升至.55元/kg，盐酸二甲双胍的单价由46.83元/kg上升至66.02元/kg。报告期内，公司产品价格波动对业绩影响较大，截至本招股说明书签署日，公司核心产品盐酸二甲双胍对应下游制剂盐酸二甲双胍片/缓释片、格列齐特对应下游制剂格列齐特缓释片、单硝酸异山梨酯对应下游制剂单硝酸异山梨酯缓控释剂型与盐酸罗哌卡因对应下游制剂罗哌卡因注射剂分别于年8月、年2月及年5月进入国家集采范围，中标制剂产品的价格降幅较大，未来制剂厂商可能会要求上游原料药企业相应降低产品价格，进而对发行人的盈利水山东科源制药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书1-1-36平造成不利影响。
三、部分客户未中标国家药品集采导致公司客户结构发生变动的风险
年8月，第三批国家药品集采公布中标结果，涉及公司主要原料药产品盐酸二甲双胍的下游制剂盐酸二甲双胍片及盐酸二甲双胍缓释片；年2月，第四批国家药品集采公布中标结果，格列齐特缓释片纳入集采范围；年6月，第五批国家药品集采公布中标结果，单硝酸异山梨酯缓控释剂型、盐酸罗哌卡因注射液进入第五批国家药品集采范围。在上述集采中，公司格列齐特主要客户山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司、石家庄四药有限公司等未中标，天津君安生物制药有限公司等客户中标；盐酸二甲双胍主要客户山东齐都药业有限公司、江苏祥瑞药业有限公司等未中标，重庆科瑞制药（集团）有限公司、蓬莱诺康药业有限公司等客户中标；公司单硝酸异山梨酯主要客户山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司、北京红林制药有限公司等客户未中标，珠海润都制药股份有限公司、乐普药业股份有限公司等客户中标；公司盐酸罗哌卡因主要客户人福医药集团股份有限公司、河北一品制药股份有限公司等客户未中标，江苏恒瑞医药股份有限公司、石家庄四药有限公司等客户中标。未来随着格列齐特、盐酸二甲双胍、单硝酸异山梨酯及盐酸罗哌卡因制剂带量采购的持续推行，公司客户结构可能发生变化，客户稳定性可能受到影响。
四、子公司亏损风险
年度、年度及年度，发行人子公司力诺制药净利润分别为-2,.92万元、-1,.13万元和-.51万元，亏损金额较大，主要原因为力诺制药业务规模较小，仍处于市场拓展阶段，同时为提升产品竞争力，力诺制药大力投入盐酸氟西汀分散片、单硝酸异山梨酯片、单硝酸异山梨酯缓释片一致性评价等研发项目，使得研发费用金额较高。若力诺制药未来无法成功拓展市场或研发进展不达预期，其经营情况可能持续恶化，短期内无法实现盈利，进而影响公司整体盈利水平。山东科源制药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书1-1-37
五、公司主要制剂产品未能及时通过一致性评价及中标国家集采的风险
近年来，国家陆续出台了“两票制”、“国家药品集采”、“一致性评价”、“药品上市许可制度”等一系列代表性*策，旨在整治行业部分价格乱象，提高药品整体质量，推动行业健康发展，在生产、流通等各个领域都提出了具体规范。具体来看，控费、控价是我国医药行业改革的重要方向，其中“带量采购”为重要手段，年底，国家开展以北京、上海、天津、重庆四个直辖市及大连、厦门、西安、广州、深圳、成都、沈阳七个重点城市为试点的带量采购（以下简称“4+7带量采购”），年1月17日，国务院办公厅印发了《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，对4+7带量采购作出更明确的工作部署，如明确60-70%采购量要求、鼓励医疗机构使用中标药品等。从中标情况来看，中标品种价格降幅较大，但同时会带来一定的销量保证，未中标企业的销量和价格均会受到一定影响。年8月，第三批国家药品集采公布中标结果，盐酸氟西汀口服常释剂型纳入集采范围，年6月，第五批国家药品集采公布中标结果，单硝酸异山梨酯缓控释剂型纳入集采范围，启动集采时公司相关产品尚未通过一致性评价，因此未取得投标资格，受此影响，年度，公司盐酸氟西汀分散片的销售收入为1,.30万元，销量为.64万片，单价为2.44元/片，而年度收入为.89万元，销量为.02万片，单价为0.95元/片，均减少较多。单硝酸异山梨酯缓释片于年6月纳入集采，公司单硝酸异山梨酯缓释片未中标国家集采，但国家集采的平均中标价为0.94元/片，未显著低于年公司单硝酸异山梨酯缓释片配送商模式的销售单价0.88元/片，因此公司单硝酸异山梨酯缓释片的销售单价未受到重大不利影响。年全年，公司单硝酸异山梨酯缓释片销售单价为0.54元/片，与年度的0.58元/片相比略有下降，主要系经销模式的收入占比提升以及各省中标价格存在一定波动所致，各销售模式的销售单价变化幅度较小。销量方面，由于公司未中标国家集采，因此年单硝酸异山梨酯缓释片的销量为1,.57万片，较年的山东科源制药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书1-1-,.36万片有所减少。截至本招股说明书签署日，公司单硝酸异山梨酯片已通过一致性评价，通过一致性评价的企业数量已达5家，满足纳入国家集采范围的条件。若公司无法中标国家集采，可能导致单硝酸异山梨酯片的销量及单价受到影响。
六、公司部分化学山东科源制药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书1-1-39七、经营风险（一）主要产品集中的风险公司主要从事化学原料药及其制剂产品的研发、生产和销售，产品覆盖降糖类、麻醉类、心血管类及精神类等领域，同时兼营少量中间体业务。公司主要利润来源为化学原料药板块，年度、年度和年度主营业务收入占比分别为77.64%、82.07%和85.97%，其中格列齐特对公司主营业务收入及毛利贡献较大，主营业务收入占比分别为38.78%、41.71%和42.30%，主营业务毛利占比分别为25.16%、30.04%和34.50%，存在主要产品相对集中的风险。若公司主要产品的市场需求短期内发生较大不利变化，或者新产品投放不及预期，将对公司业绩产生不利影响。（二）环保合规风险公司原料药产品生产过程涉及多种复杂的化学反应，并会产生废水、废气、固废等污染性排放物。近年来，国家对于环保的要求趋于严格，企业经营的环保合规风险增加，具体来看，更为严格的环保标准和规范将导致公司加大环保投入，运营成本提高，从而削弱公司的市场竞争力；此外，若公司相关环保指标不符合国家环境保护的有关要求，则可能引发整改、限产、停产等影响公司正常生产经营的不利情形。（三）市场竞争加剧的风险化学药品原料药及制剂行业有客户黏性大、研发投入高、规模效应明显等特点，行业潜在进入者规模和技术的不断提高，会进一步迫使行业内企业降低价格、扩张产能。公司主要竞争对手包括山东方明药业集团股份有限公司、寿光富康制药有限公司等老牌药企，以及九洲药业等上市公司，如果公司不能适应市场竞争的加剧，未来可能面临在市场竞争中丧失市场份额的风险。同时，化学药品制剂相同治疗领域内的产品竞争愈发激烈，若格列齐特制剂、盐酸二甲双胍制剂等产品在同类药品中的竞争力下降，其影响将传导至上游，导致公司格列齐特、盐酸二甲双胍等核心原料药产品需求降低，进而对公司业绩造成负面影响。山东科源制药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书1-1-40（四）原材料采购风险公司原料药业务采购内容主要为生产原料药所需要的化工原料，年度、年度和年度公司前五大供应商采购金额占比分别为49.48%、57.39%和50.39%。报告期内，公司主要原材料酰亚胺平均采购价格从年度的.69元/kg上升至年度的.78元/kg和年度的.97元/kg；双氰胺的价格在年度上涨至20.55元/kg，较上年增加73.42%；2-哌啶甲酰胺的价格在年度上涨至8,.04元/kg，较上年增加.55%。化工原料的供给受质量达标率、环保*策等因素影响，未来可能因为质量达标率过低或者环保压力过大而出现供给不足、价格快速上涨的情况，进而对公司盈利水平产生不利影响。（五）行业相关许可、认证重续风险根据医药行业的有关法律法规，从事化学原料药及制剂生产经营的公司需要向有关*府机构申请并获得许可和许可证，包括药品生产许可证，药品注册批件等。上述证书具有一定的有效期，公司必须重新评估并通过有关部门的许可，才能延续许可证的有效期。如果在相关证书到期之前，公司换领新证或更新登记，或者无法在规定时间内获得药品再注册批件，则该公司将无法继续生产、销售相关产品，从而影响公司生产经营。（六）新型冠状病*疫情影响公司经营的风险年1月以来，我国爆发新型冠状病*疫情，全国各省、市相继启动了重大突发公共卫生事件一级响应，全国乃至世界疫情防控的形势严峻。发行人已经于年2月起陆续恢复生产，制订并执行新型冠状病*应急防控方案。公司复工后，加大了生产安排和组织力度、加快了生产节奏，生产经营已经恢复正常。并且，公司产品覆盖降糖类、麻醉类、心血管类及精神类等重点疾病领域，受疫情影响较小。但是，鉴于疫情发展的形势难以预测，后续若疫情进一步严重，可能会对发行人的生山东科源制药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书1-1-41司员工、经销商、推广服务商及其他第三方与医疗机构、医生及患者之间的交流互动。公司已根据相关法律法规建立了完善的合规管理体系，但并不能完全排除在业务运营中部分人员或第三方机构存在不正当的商业行为，违反我国反商业贿赂及其他相关法律法规的规定。这可能会损害公司的品牌声誉，严重时甚至可能导致公司被监管部门列入不良记录名单，并影响公司产品参与药品集中采购招标资格，这将可能对公司的经营业绩产生不利影响。
八、产品研发及技术创新风险
（一）产品迭代及技术升级风险医药制造行业是技术密集型行业，研发能力是医药制造企业的核心竞争能力，对企业的发展起着决定性的作用。不断研发新产品、优化现有工艺，不仅是医药制造企业生存发展的关键，更是推动整个医药制造行业不断进步和发展的原动力。公司的主营业务为化学原料药及其制剂产品的研发、生产和销售，经过近二十年的发展，在化学原料药行业积累了丰富的生产工艺开发、改进经验。一方面，医药行业技术更新速度较快，如果公司不能紧密跟踪行业发展趋势，不能根据下游需求及时调整技术工艺、产品质量标准等关键要素，则公司以往积累技术创新优势将难以保持，可能面临技术水平落后的风险；另一方面，化学药品制剂更新迭代速度较快，若降糖领域出现治疗效果等方面明显优于格列齐特制剂、盐酸二甲双胍制剂的同类型产品，上述制剂市场份额可能下降，进而影响对原料药的需求，公司如不能研发并生产出更优制剂产品对应的原料药，将存在业绩下滑的风险。（二）研发失败风险医药研发具有周期长、高风险、高投入的特点，从工艺研究、小试、中试、生物等效性试验到最终规模化生产等研发阶段，存在一定不确定性，任何一个环节的失败都有可能使整个研发进度滞后，甚至项目整体研发失败，同时也需要大量人力及资金投入。年度、年度和年度，公司研发投入占营业收入比重为10.00%、7.59%和5.80%。如最终未能形成产品或者实现规模化生产，则难以收回前期研发投入，对公司业绩水平造成不利影响。同时，如果公司创新山东科源制药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书1-1-42成果未能适应市场趋势，无法获得市场认可，则创新产出可能存在难以弥补前期创新投入的风险。（三）委外开发风险公司采用自主研发与委外开发相结合的方式进行产品研发，委托专业药品研发机构研发将节约时间成本并且能够分散研发失败风险，发挥外部研究机构在特定领域的研发优势，但如果产生相关法律纠纷、委外开发机构无法按时完成研发任务或研发成果不及预期，则公司可能因此遭受损失，从而产生委外开发风险。（四）核心技术人员流失风险公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的基础和关键。随着国内化学原料药制造行业的快速发展和竞争的加剧，同行业公司对技术人才，尤其是对核心技术人才的需求不断增加，公司能否维持核心技术人员队伍的稳定，将关系到公司在研发和生产方面的稳定性和持久性，并将在一定程度上决定公司未来能否继续保持在行业内的技术领先优势。如果公司未来在职业发展、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞争力，可能造成公司的核心技术人员流失和增加公司引进人才的难度，同时可能导致公司核心工艺技术泄露，将对公司长期发展产生不利影响。
九、整体变更时存在未弥补亏损风险
年9月，科源有限整体变更为股份有限公司，变更时存在未弥补亏损.44万元，主要原因为公司在整体变更前尚处于成长期，盈利能力较弱导致亏损所致。报告期内，公司持续盈利，未分配利润为负的情形已经消除，但若未来因宏观环境、市场供求变化以及行业*策等因素发生变化导致公司盈利能力下降或者亏损，可能使得公司未分配利润减少甚至为负，影响未来持续盈利能力。
十、内部控制风险
（一）实际控制人控制风险本次发行前发行人自然人高元坤持有力诺集团80%股权，力诺集团直接持有公司0.12%股权；力诺集团直接持有力诺投资78.87%股权且通过全资子公司力山东科源制药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书1-1-43诺物流持有力诺投资1.97%股权，力诺投资持有发行人45.86%股权。因此，高元坤直接及间接控制发行人45.98%股权，为公司实际控制人。公司已建立了完善的内部控制相关规章制度，对控股股东行使权利有明确的规定，但实际控制人仍可能通过表决权优势干预公司正常经营，损害公司和其他投资者的利益。（二）产品质量控制风险由于药品直接关系人体健康甚至生命安全，因此*府药品监督管理部门及制剂生产企业对于原料药及中间体产品的品质要求较高。公司产品主要用于生产制剂或是原料药，产品结构和产品种类丰富，存在原材料种类多、生产流程长、生产工艺复杂等特点，在原材料采购、产品生产、存储和运输等环节操作不当都会影响产品的质量。公司严格按照国家药品GMP规范建立了一整套质量管理体系，并确保其得到贯彻执行，部分产品生产质量管理体系也符合美国、欧盟等市场的规范要求。但随着公司经营规模的持续增长，对公司产品质量控制水平的要求也日益提高，如果公司的产品质量控制能力不能适应经营规模持续增长的变化以及日益严格的监管要求，将可能对公司的经营产生不利影响，甚至引起索赔、停产等风险。（三）经营管理风险虽然公司曾于年3月至年8月期间于全国中小企业股份转让系统挂牌交易。但随着公司资产规模和业务规模的增加，作为拟上市公司，未来经营决策将要考虑更复杂的因素，经营管理、市场推广、业务拓展等方面都将面临更大挑战。如果发行人内部控制体系不能较好地适应外部挑战，不能采取措施有效应对风险，公司可能面临经营管理风险。
十一、对*协议的山东科源制药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书1-1-44公司股东之间的约定均为各方真实意思表示，但如果公司未能成功上市导致前述条款恢复生效，可能会触发公司控股股东及实际控制人等相关方进行股份回购等特殊权利条款项。
十二、财务风险
（一）应收账款及应收票据坏账风险年12月31日、年12月31日和年12月31日，公司应收账款账面余额分别为4,.49万元、1,.85万元和2,.84万元，占各期营业收入的比重分别为14.08%、5.29%和5.48%，应收票据余额分别为3,.84万元、3,.87万元和1,.44万元，占各期营业收入的比重分别为12.58%、8.34%和3.79%。年12月31日、年12月31日和年12月31日，公司应收账款坏账准备金额分别为.33万元、.94万元和.64万元，应收票据坏账准备金额分别为.69万元、.04万元和79.77万元。若宏观经济或行业发展出现系统性风险，导致公司较多客户发生经营困难或者与公司合作关系出现不利状况，可能导致回款周期增加甚至无法收回货款，进而对公司经营产生不利影响。（二）存货跌价风险年12月31日、年12月31日和年12月31日，公司存货账面价值分别为6,.85万元、7,.48万元和8,.21万元，占各期末总资产比重分别为12.13%、15.47%和15.45%，各期末公司存货跌价准备分别为.46万元、.13万元和.75万元。如果市场需求发生重大不利变化，可能导致存货的可变现净值低于账面价值，使得公司面临存货跌价损失。（三）*府补助*策变化风险年度、年度和年度，公司确认为当期损益的*府补助分别为.98万元、.49万元和.16万元，公司享受的*府补助系基于*府部门相关规定和公司的实际经营情况，若未来*府补助相关*策发生变化，公司不能持续获得*府补助，可能对公司的经营业绩造成不利影响。山东科源制药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书1-1-45（四）税收优惠*策变动的风险科源制药及其控股子公司力诺制药分别于年12月7日取得高新技术企业证书，证书号分别为GR30144及GR30，认定有效期为三年，依据企业所得税法的相关*策享受15%的所得税优惠税率。若国家未来相关税收*策发生变化，或公司及其子公司自身条件变化，或公司高新技术企业资质未能持续取得有关*府部门的认定，导致公司无法享受上述税收优惠*策，将会对公司未来经营业绩带来不利影响。（五）外汇汇率变动的风险公司部分外销产品采用外币结算。年度、年度和年度，公司因外汇汇率变动产生的汇兑损失分别为24.59万元、54.90万元和.93万元。公司存在一定的境外销售，如果外汇汇率波动幅度持续增加，则公司出现汇兑损失的可能性也将增加，可能对公司业绩产生一定的不利影响。
十三、与本次发行相关及募集资金投资项目风险
（一）发行失败风险公司本次拟公开发行股票1,万股，不低于发行后总股本的25%，股票发行会受到市场环境、投资者偏好、价值判断、市场供需等多方面因素的影响。在股票发行过程中，若出现本次发行股票数量认购不足等情况，可能会导致本次发行失败。（二）募集资金投资项目引致的风险本次募集资金投资项目的可行性分析是基于当前经济形势、市场环境、行业发展趋势及公司实际经营状况作出的。如果医药行业整体形势、化学原料药及制剂市场环境等情况发生重大变化，相关*策法规调整，将对公司本次募集资金投资项目的实施产生不利影响，进而使得募集资金投资项目无法达到预期收益。（三）本次公开发行摊薄即期回报的风险本次公开发行完成后，公司总股本及净资产将在短时间内大幅提升，但募集资金所投资项目的实施、运营及收益实现需要一定时间，短期内公司经营业绩仍主要依赖于现有业务，每股收益和加权平均净资产收益率等收益指标存在短期内山东科源制药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书1-1-46被摊薄的风险。
十四、实际控制人控制权稳定性风险
截至本招股说明书签署日，高元坤持有力诺集团80.00%股权，力诺集团直接持有发行人0.12%股权；力诺集团直接持有力诺投资78.87%股权且通过全资子公司力诺物流持有力诺投资1.97%股权，力诺投资持有发行人45.86%股权，高元坤系发行人的实际控制人。报告期内，公司实际控制人高元坤直接或间接持有的力诺集团、力诺投资和科源制药的股权曾存在质押、冻结或诉讼仲裁的情形，截至本招股说明书签署日，已通过偿还债务等方式予以解除。力诺集团下属产业众多，业务领域较广，资产规模和债务规模较大，年底力诺集团资产负债率为40.64%，如果因未来宏观经济环境发生重大不利变化、市场剧烈波动，或者高元坤和力诺集团资信状况及履约能力大幅下降，导致到期债务无法顺利偿还，相关债权人有可能为实现债权而采取相应措施，从而造成力诺集团、力诺投资所持资产和下属公司股权被执行的情况，进而对发行人控制权的稳定性造成不利影响。
十五、公司监事申英明所持力诺集团20.00%股权质押的风险
截至本招股说明书签署日，申英明持有力诺集团20.00%股权，力诺集团直接持有发行人0.12%股权，力诺集团直接持有力诺投资78.87%股权且通过全资子公司力诺物流持有力诺投资1.97%股权，力诺投资持有发行人45.86%股权，申英明系发行人的重要股东；同时，申英明担任发行人监事。年9月，力诺电力集团股份有限公司因经营需要，向齐鲁银行股份有限公司济南泉城支行借款1亿元（借款期限自年9月24日至年9月23日），济南融资担保集团有限公司提供保证担保，担保到期日为贷款到期后三年止；作为反担保措施，申英明以其持有的力诺集团20%股权向济南融资担保集团有限公司提供质押反担保。如果因力诺集团、申英明或力诺电力集团股份有限公司资信状况及履约能力大幅下降，导致到期债务无法顺利偿还，相关债权人有可能为实现债权而采取相应措施，从而造成申英明所持资产和下属公司股权被执行的情况，进而对发行人股权的稳定性造成不利影响。