1月25日
我武生物(.SZ):*花蒿花粉变应原舌下滴剂注册审评进展
近日,浙江我武生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)从国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)“申请人之窗”查询获知“*花蒿花粉变应原舌下滴剂”药品注册审评的最新进展状态,现将有关内容公告如下:
一、基本情况
药物名称:*花蒿花粉变应原舌下滴剂
申请事项:新药申请(生产)
CDE审评状态:当前品种技术审评建议结论为:批准生产。CDE已结束该注册申请的技术审评工作,已于年01月21日报送国家药品监督管理局进行审批。
二、对公司的影响
公司现有主导产品“粉尘螨滴剂”(国药准字S)主要用于粉尘螨过敏引起的过敏性鼻炎和过敏性哮喘的脱敏治疗。过敏原分布的区域性导致不同地区的患者对不同过敏原过敏,例如南方区域粉尘螨过敏的患者人数较多,而*花蒿/艾蒿花粉的过敏率则呈现北方高南方低的区域特征。因此,“*花蒿花粉变应原舌下滴剂”与公司现有主导产品“粉尘螨滴剂”互为补充,有望为更多过敏性疾病患者提供不同的变应原脱敏治疗药物。
三、风险提示
目前,CDE已结束“*花蒿花粉变应原舌下滴剂”注册申请的技术审评工作,已于年01月21日报送国家药品监督管理局进行审批,审批存在不确定性。
普利制药(.SZ):全资子公司浙江普利药业有限公司通过美国FDA现场检查
海南普利制药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司浙江普利药业有限公司(以下简称“浙江普利”)于年11月30日至年12月4日接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的cGMP(即现行药品生产质量管理规范)现场检查。近日,公司收到了美国FDA签发的现场检查报告(EIR),本次浙江普利收到FDA现场检查报告,表明浙江普利的制造系统已满足美国FDA的cGMP的要求。
浙江普利是海南普利制药股份有限公司位于杭州的全资子公司,也是公司的第二个制药基地,年10月通过了欧盟左氧氟沙星片产品的批准前检查,此次固体制剂车间通过美国FDA的cGMP检查,更加有利于公司固体制剂产能走向国际化,为满足公司各剂型产品全球注册和销售的战略需求提供了法规符合性基础,有效地保障了公司高品质仿制药可持续发展的能力。
1月26日
海思科(.SZ):子公司与尚健生物签订战略合作协议创新药HSK散剂临床试验申请获得受理
海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)之全资子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,其申报的HSK散剂的药品临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。
HSK主要情况简介
HSK系我公司研发的1类创新化学药,为口服的Protac小分子抗肿瘤药物,可选择性的阻断BTK激酶活性、通过调节信号通路干预B细胞发育,从而控制各种B细胞恶性肿瘤的进展。
HSK一方面可通过特异性结合BTK直接抑制BTK活性;另一方面能诱导BTK泛素化标记,通过蛋白酶体途径将其降解,从而阻断BCR信号通路的传递,抑制B细胞淋巴瘤细胞的生长与增殖,起到双重抗肿瘤作用。
目前BTK小分子抑制剂已成功应用于B细胞淋巴瘤的治疗,但现有上市BTK抑制剂主要是通过与BTK活性位点的半胱氨酸残基形成共价键产生酶抑制作用,副作用大,共价结合易产生耐药突变,成为临床治疗中的一大问题。
HSK不仅对野生型BTK有更好的药效,同时可克服耐药突变问题。若其成功上市,可为B细胞恶性肿瘤患者带来更多的临床获益和更好的治疗药物。
长春高新(.SZ):使用部分暂时闲置自有资金进行非保本低风险型现金管理
年1月25日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)召开第九届董事会第三十一次会议审议通过了《关于使用部分暂时闲置自有资金进行非保本低风险型现金管理的议案》,同意公司使用最高额度不超过人民币10亿元的闲置自有资金进行现金管理。
投资品种
为控制财务风险,投资产品为货币基金类、结构性存款类、非保本浮动收益理财类、主动管理型信托类、履约保证保险类、券商固定收益凭证类、债券基金类、券商理财计划类、资产管理计划类、被动管理信托类等理财产品。
决议有效期及投资期限
自公司董事会审议通过之日起至本届董事会届满。单个理财产品的投资期限不超过12个月。
1月27日
睿智医药(.SZ):终止筹划发行H股股票事项并撤回申请文件
本次筹划发行H股股票事项的基本情况
公司于年8月4日召开的第四届董事会第二十次会议及年8月20日召开的年第一次临时股东大会,会议审议通过了《关于公司发行境外上市外资股(H股)并在香港联合交易所有限公司主板上市方案的议案》等相关议案,并于年8月4日在中国证监会信息披露指定网站披露了相关公告。
年8月21日,公司向中国证券监督管理委员会(以下简称“中国证监会”)递交了关于公司拟发行境外上市外资股(H股)并在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市的申请材料。年8月27日,公司收到中国证监会出具的《中国证监会行*许可申请受理单》(受理序号:)。年9月15日,公司收到《中国证监会行*许可项目审查一次反馈意见通知书》(号),公司已及时回复,目前正就相关补充问题进行回复。
终止本次筹划发行H股股票事项的原因
鉴于市场环境的变化,结合公司的发展规划,为维护广大投资者的利益,经审慎决策,公司决定终止筹划发行H股股票事项并撤回申请文件。
瑞康医药(.SZ):向关联方控制得山东乐康金岳实业有限公司增资暨关联交易
公司拟通过增资扩股的方式获得山东乐康金岳实业有限公司(以下简称“乐康金岳”)79.8%的股权,投资金额为32,万元人民币。
鉴于本次增资的交易对方乐康金岳及其股东烟台诚厚投资有限公司(以下简称“烟台诚厚”)均为本公司实际控制人控制的企业。根据《深圳证券交易所股票上市规则》等相关规定,本次交易构成关联交易。
本次交易不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组,截至本次关联交易为止,过去12个月内公司与烟台诚厚及乐康金岳之间的关联交易金额为3,.18万元。
经资产基础法评估,山东乐康金岳实业有限公司于本次评估基准日的股东全部权益价值评估值为大写人民币捌仟零贰拾贰万伍仟叁佰元整(RMB8,.62万元)。
交易目的和对上市公司的影响
(一)减少关联交易
乐康金岳一期建设项目已竣工,根据瑞康医药总体发展战略,十四五将着重在大健康领域方面搭建平台,本次增资控股乐康金岳后,乐康金岳已建成的办公及运营场所可为上市公司提供办公及经营场地,同时彻底解决关联交易问题。
(二)避免同业竞争
瑞康医药已储备了部分拟引入项目,其中与阿斯利康合作的创新中心也选址在乐康金岳建成的健康产业园内,将设置展示中心、共创空间、加速器等多个模块,推动诊疗一体化项目在山东省内的覆盖。后续瑞康医药将陆续实施的项目体量较大,有扩大业务规模的现实需求,乐康金岳具有符合瑞康医药未来产业方向所需的产业园,对瑞康医药后期的产业拓展具有支撑作用,此次增资控股乐康金岳,有利于乐康金岳后期的产业导入和拓展,同时也解决了上市公司与控股股东因业务可能产生的同业竞争问题。
1月28日
药明康德(.SH):认购私募基金份额
北京时间年1月27日,无锡药明康德新药开发股份有限公司(以下简称“本公司”)全资子企业无锡药明康德一期投资企业(有限合伙)(以下简称“药明一期”)与珠海通和毓承投资管理合伙企业(有限合伙)(以下简称“普通合伙人”)、其他有限合伙人签署合伙协议,约定由药明一期认缴珠海通和毓承三期投资合伙企业(有限合伙)(以下简称“投资基金”)的,,元人民币份额(以下简称“本次投资”),约占已募集投资基金份额的9.%。药明一期于本公告日尚未支付投资款,后续将以自有资金根据合伙协议的要求履行投资款的支付义务。
基金规模:药明一期本次认缴人民币,,元后,投资基金已募集人民币1,,,元资金。
存续期间:投资基金的预计存续期限为七年,自首次交割日起算。
拟投资领域
投资基金主要专注于生命科学和健康医疗行业的创新型投资机会,