来源于《中华中医药杂志(原中国医药学报）》，,36（2）
基于名医院中药制剂发展现状及转化策略
崔一然，吴剑坤通讯作者
（首都医科医院，北京）
医疗机构医院制剂和协定处方。医院制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，一般分为中药制剂和化学药制剂，以中药制剂居多，其候选处方多源于协定处方。医院药学医院日常医疗用药的需求，共同协商制订的处方。《中华人民共和国中医药法》第三十一条明确指出：“国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药”，国家食品药品监督管理局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，再次鼓励和支持医疗机构中药制剂的研发和应用。
医院中药制剂的重要性
长期以来，医院中药制剂在继承名老中医药专家学术经验、推动学科发展、弥补市场药品不足、保证临床医疗需要、医院经济收入、保障人民健康及开发新药等方面起着积极重要的作用。
1.促进名老中医学术经验传承，医院医院的协定处方仅限于本单位使用。本院协定处方主要为中药协定处方，是在临床实践的基础上根据经常性的医疗需求，由临床科室提出申请，经医院药事管理与药物治疗学委员会批准、备案，主要为名老中医经验方，重点专（学）科、专病专台针对某种疾病在临床成熟使用的经验复方，以及有科研成果的处方。这些具有一定临床基础和科研价值的协定处方，医院几代名老中医的学术思想及临床经验，医院制剂，是对名老中医药专家学术经验的传承，也可以推动学科发展。如，本院赵炳南教授创立了现代中医皮肤科疾病辨证论治体系，创造性地提出了“湿滞”“顽湿”“血燥”等学说，“重视整体，首辨阴阳”，研发了拔膏、燻药、黑布药膏等独特疗法，创制出了许多疗效显著的经验方，这些经验方转化为本院院内制剂一直沿用至今。年至年本院院内制剂使用连续稳居前10位的有8个品种，其中一半以上为皮外科用药，这与科室的学术传承有很大关联，同时也带动了特色专科的建设与发展。
2.填充中成药市场空白，保证临床医疗需求近年来，中药科技取得了长足的发展，但在中成药产品的大规模市场中，相当一部分中药新药产品还无法快速通过临床的甄别，在所治疗领域存在的优势不明显。年至年批准上市的中药新药，仅1种在本院临床上有应用。且中药新药的开发多以大内科为主，目前我国已获批上市的国产中药74.13%为内科用药，又以心脑血管病症用药最多，其他如皮肤科、外科、儿科、妇科、呼吸科的新药研发和可选择用药的比例很少，部分病种或证型可供选择的中成药几乎空白。大力推动医疗机构中药制剂的生产、研发与使用，能够弥补市售中成药产品不足的缺陷。
医院中药制剂作为药品的一种特殊补充形式，因能较好地满足临床用药及时、灵活的需求，在防治重大疾病、突发疾病或公共卫生事件中，发挥了至关重要的作用。
医院中药制剂现状
1.申报通过率低临床定位不清、适应病症宽泛、临床评价不规范的问题，医院中药制剂申报品种优势不明，难以通过审批。年至年广东省医疗机构中药制剂注册申报93.3%为协定处方，符合《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）有关规定审批通过的不足一半，通过率仅为40%。协定处方使用历史、配制工艺研究、辅料使用、直接接触制剂的包装材料和容器使用、申报资料完整性等项目存在问题，其中以源于协定处方申报品种的主治设定依据不足、用药人群扩大化、配制工艺研究存在问题最多。年至年山东省医疗机构申报的中药制剂未批准品种中，主要以*性药材的使用、临床定位不准确、无合法药材使用资质、申报资料研究不合理不充分为主，其中30%是由于临床定位不准确而未获批准。批准的品种也均存在申报资料不完善而需补充完善的问题，几乎没有一次性通过的品种，90%以上的制剂需要重新整理处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。工艺研究及质量标准研究因多委托科研院所，完成资料较为完善，但仍存在剂型选择缺少依据、制备工艺缺少关键参数、药材基原不明确、质量控制项目过少、相关试验缺少图谱资料等问题（表1）。针对以上存在的问题，医疗机构应在制剂申报的前期组织进行充分、严格的立题可行性论证，加强合法性、科学性、合理性审查，科学、细致地做好相关研究工作。临床医生要有收集临床资料的意识，在日常临床诊疗过程中注意收集计划开发协定处方的处方、病历、使用疗效和不良反应等信息。药学部门对有申报需求的品种，积极指导、及时核实、强化跟踪、做好协同配合，主动帮扶完善申报资料、指导药学和临床研究。同时要调动临床医师研发医疗机构中药制剂的积极性，在开发过程中