时间：年4月17~18（周六日）
地点：杭州孔雀大酒店
邀请辞
杂质研究尤其是基因*性杂质研究是药学质量研究中最重要、最复杂的一部分。杂质研究与控制依然是我国新药和仿制药研发中缺陷较为集中的环节，几乎是药品注册申请被拒绝的主要原因。由于专业认知局限与偏颇，国内制药企业对杂质研究理解不够充分，当过度研究时不仅浪费大量人力、物力和财力，而且浪费大量时间成本；当研究不充分时，又导致大量发补甚至审评不通过，带来严重后果。
鉴于此，药研论坛特组织行业内多位知名一线专家，通过详细解读当下最新杂质研究的国内外法规与指南，同时结合大量一线工作的实践案例为大家深入剖析杂质研究尤其是基*研究所存在的问题。以期有效提升广大参会企业的杂质研究水平。机会难得，请勿错过！
主办单位
药研
协办单位
北京茗泽中和药物研究有限公司
长沙晶易医药科技有限公司
北京医恒健康科技有限公司
北京北研科仪仪器有限责任公司
天津市天大天发科技有限公司
（持续招募中......）
支持媒体
Insight数据库药智网
药渡蒲公英培优创新论坛汇聚南药
丁香园小木虫药时代巍信新浪医药新药汇
一、会议日程年4月17日（第一天）08:30-10:30
(2.0小时)
主题：基于QbD理念的基因*性杂质风险评估及控制策略
一、相关法规与相关背景二、质量源于设计理念（QbD）简介三、ICH-M7工作流程四、排查/判断潜在微量杂质的挑战性五、基于杂质理化性质/合成路线特征/API稳定属性的科学性风险评估六、基于风险评估的控制策略选择七、申报策略考量八、案例分析九、分析方法开发策略介绍十、总结十一、答疑专家讲师：安建国博士浙江华海药业上海科胜药物有限公司副总经理
10:30-10:50
(20分钟)
茶歇
10:50-12:30
(1.5小时)
主题：药物合成工艺中基因*性和重金属元素杂质的预防-控制-清除策略—案例析解新药和仿制药中基因*性杂质的来源与控制
一、没完没了，层出不穷—基因*性杂质一系列事件的前因后果
二、基因*性杂质从哪里？来哪里去？
三、基因*性杂质的一些基本概念与特征问题
四、合成工艺中如何判断预测和处理基因*性杂质
五、避免-控制-清除策略的应用
六、新药研究开发中判断基因*性杂质产生的原因与控制
七、绿色制药-叠缩工艺与基因杂质控制
八、仿制药中合成工艺创新与优化中基因*性杂质产生的原因与排除
九、跨国药企一些实例分析与探讨
十、过渡金属元素杂质的来源与防控方法
十一、过渡金属催化偶联反应（C-C，C-N，C-O）中控制金属杂质超标的策略与方法
十二、实例分析API中过渡金属杂质的防控技术与手段
十三、答疑
专家讲师：张霁博士东阳光药业药物研究工艺研发首席科学家
12:30-13:30(1.0小时)午餐
13:30-16:30(3.0小时)主题：杂质发补问题的回复策略及实例讲解
1.杂质研究有关top25发补问题
2.发补实例一：买不到杂质对照品也能满足发补要求吗？
3.发补实例二：怎么在20天内回复7个对降解及残留溶剂发补要求？
4.发补实例三：对首仿抢仿申报中分析方法强降解发补回复
专家讲师：陈洪博士成都苑东生物副总经理、原Teva分析总监
16:30-17:30
(1.0小时)
邀请中
年4月18日（第二天）08:30-10:00
(1.5小时)
主题：元素杂质的风险评估及控制
1.药典等国内外法规对元素杂质的控制
2.ICH/FDA/USP/药品中元素杂质以及限度的确定
3.元素杂质的ICP检测方法
4.元素杂质风险评估方法
5.USP元素杂质检测方法解读
6.答疑
专家讲师：陈洪博士成都苑东生物副总经理、原Teva分析总监
10:00-10:20(20分钟)茶歇
10:20-12:00主题：化学药品杂质的控制与案例分析
一、仿制药杂质研究管理基本思路
二、新药杂质研究管理基本思路
三、制剂杂质研究管理基本思路
四、方法学验证及评估
五、答疑
专家讲师：周立春国家药品监督管理局审评专家库专家
12:00-13:30午餐
13:30-15:00(1.5小时)主题：药品基因*性杂质分析方法的建立与验证
一、基因杂质的简介
1.定义与分类
2.甲磺酸奈非那非事件
3.具有基因*性的化合物
4.常见的基因*性杂质
二、基因杂质的控制策略
EMEA基因*性杂质限度指南（）
FDA原料药和成品药中遗传*性杂质和致癌性杂质推荐方案（.12）
ICHM7（-）
药物遗传*性研究技术指导原则（CHP）
化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）.05
三、基因杂质的分析方法建立
1.来源
由工艺引入（原料、溶剂、中间体、副产物）
由污染引入（物料、生产线）
降解产生
2.方法建立
实验前分析-限度/杂质的理化特性等
案例分享
四、基因杂质分析方法的验证
1.验证指标：专属性、准确性、检测限、定量限、线性、重复性、耐用性
2.案例分享
五、答疑
专家讲师：王俊秋国家药品监督管理局审评专家库专家
15:00-15:20
(20分钟)
茶歇
15:20-17:00(1.5小时)一、基因*性杂质近期进展
1.N-亚硝基二甲胺事件起源
2.基因*性杂质事件的扩展
3.近期官方对基因*性杂质事件的反应
二、基因*性杂质相关的官方法规、指南
1.ICH、美、欧官方相关的法规、指南
2.NMPA相关的法规、指南
三、基因*性杂质的评估
1.基因*性杂质的评估的方法
2.基因*性杂质风险评估要素及考量
四、原料药工艺开发中基因*性杂质的控制策略
1.控制策略的方法
2.控制策略的应用
五、基因*性杂质控制研究案例
六、答疑
专家讲师：郭振荣博士同润生物CMC小分子执行副总裁
备注：培训大纲可能会有轻微调整，报名后请