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导读
近日，天士力、恒瑞、复星等多家医药企业发布公告，宣布其化学药品通过仿制药一致性评价，包括天士力盐酸苯海索片、恒瑞医药非布司他片、华北制药头孢氨苄胶囊、上海医药苯磺酸氨氯地平片、特一药业头孢氨苄胶囊、众生药业格列齐特片、浙江医药米格列醇片、复星医药匹伐他汀钙片等。
跳转阅读→化学加搜索：2万多家企业，多万产品，1.2亿条化合物数据……天士力盐酸苯海索片
近日，天士力医药集团股份有限公司之全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸苯海索片2mg规格的《药品补充申请批件》（批件号：B），该药品通过仿制药一致性评价。
盐酸苯海索片用于帕金森病、帕金森综合征，也可用于药物引起的锥体外系疾患，为国家基本药物，国家医保目录（甲类）纳入品种。该药品于年5月21日向国家药监局递交一致性评价申请，于年6月26日获得受理。目前国内共有13家企业具有盐酸苯海索片的批准文号，主要生产企业除天士力帝益药业外，还有常州康普、山东健康和湖南中南制药有限公司等。根据米内网查询结果，盐酸苯海索片医院销售额为万元人民币，其中天士力帝益药业市场份额为35.95%。截至公告日，天士力帝益药业针对该药品一致性评价已投入研发费用约为万元人民币。
恒瑞医药非布司他片
江苏恒瑞医药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于非布司他片的《药品补充申请批件》，公司非布司他片通过仿制药质量和疗效一致性评价。
非布司他是一种非嘌呤类的*嘌呤氧化酶（XO）选择性抑制剂，在体内可阻止嘌呤氧化从而抑制尿酸生成。本品用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。非布司他片由帝人制药株式会社开发，在欧盟、美国、日本已获批上市，年9月在中国获批上市。国内恒瑞医药、江苏万邦、杭州朱养心药业的非布司他片已获批上市，其中恒瑞医药、江苏万邦已通过仿制药一致性评价。经查询，年非布司他片国内销售额约为12.75亿元人民币。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为2,万元人民币。
华北制药头孢氨苄胶囊
近日，华北制药股份有限公司下属全资子公司华北制药河北华民药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发头孢氨苄胶囊（0.g）的《药品补充申请批件》,该药品（0.g）通过仿制药质量和疗效一致性评价。华民公司头孢氨苄胶囊（0.25g）已于年11月通过一致性评价。
头孢氨苄胶囊适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽喉炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。头孢氨苄属于第一代口服头孢菌素类抗生素药物，最早由美国EliLilly公司于年合成，目前国内外有片剂、胶囊剂、干混悬剂以及颗粒剂等剂型，是一种临床应用比较广泛的抗感染类药物。开展一致性评价工作以来，华民公司该药品（0.g）累计研发投入万元人民币（未经审计）。目前，国内有家公司拥有头孢氨苄胶囊生产批文，其中包括华民公司在内拥有该药品（0.g）生产批文的为家，华民公司为国内第五家通过该药品（0.g）一致性评价的企业。华民公司该药品（0.g）年销售收入为.97万元。工信部数据显示年头孢氨苄胶囊（0.g）全国产量为万粒，其中华民公司产量为万粒。
上海医药苯磺酸氨氯地平片
近日，上海医药集团股份有限公司控股子公司上海上药中西制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于苯磺酸氨氯地平片的《药品补充申请批件》（批件号：B），该药品通过仿制药一致性评价。
苯磺酸氨氯地平片主要适用于高血压、慢性稳定性心绞痛、变异型心绞痛以及经血管造影证实的冠心病，由Pfizer公司研发，最早于年在英国上市。年1月，上药中西就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币.11万元。IQVIA数据库显示，年该药品（口服片剂）医院采购金额为人民币,万元。年，上药中西的苯磺酸氨氯地平片未发生销售。截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家为辉瑞制药有限公司、华润赛科药业有限责任公司、苏州东瑞制药有限公司、重庆药友制药有限责任公司和国药集团容生药有限公司等。该药品作为药品上市许可持有人制度试点品种，上市许可持有人为公司控股子公司上海上药中西制药有限公司，受托生产企业为公司控股子公司常州制药厂有限公司。
特一药业头孢氨苄胶囊
特一药业集团股份有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化药药品“头孢氨苄胶囊”的《药品补充申请批件》。
公司的头孢氨苄胶囊（0.g）获得药品补充申请批件，通过仿制药质量和疗效一致性评价。该产品为抗感染药物的重点产品之一，主要用于治疗敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮肤软组织感染等。头孢氨苄属于第一代口服头孢菌素类抗生素药物，临床主要用于治疗敏感菌所致的轻度感染。头孢氨苄具有口服吸收好、*性小、抗菌谱广的优点，《抗菌药物临床应用指导原则》年版推荐第一代头孢菌素为急性细菌性呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染的宜选或可选用药，被《NICE/PHE指南：导尿管相关尿路感染的抗菌药物处方》推荐为一线用药。头孢氨苄胶囊已进入国家基药目录和国家医保甲类目录。
普洛药业吲达帕胺片
近日，普洛药业股份有限公司之控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于吲达帕胺片（商品名称“伊特安”）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。
吲达帕胺片最早于年12月20日由施维雅开发的在英国批准上市，规格为2.5mg（以吲达帕胺半水合物计），商品名为Natrilix，后续又批准了缓释片1.5mg等不同规格。吲达帕胺片为“个基药目录品种”，国家医保目录药品。该药品临床上主要用于治疗原发性高血压。根据PDB药物综合数据库数据显示，吲达帕胺片年在全球销售额为8.68亿美元，同比上涨5.97%。截止目前，公司用于开展吲达帕胺片（2.5mg）一致性评价累计投入研发费用约万元。
浙江医药米格列醇片
浙江医药股份有限公司（近日收到国家药品监督管理局核准签发的米格列醇片（50mg）的《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
米格列醇为第二代糖苷酶抑制药物。适应症：配合饮食控制和运动，用于改善成人2型糖尿病患者血糖控制。在本品单药治疗或者磺脲类药物无法达到满意血糖控制时，可与磺脲类药物合用。公司为国内首家通过米格列醇片质量和疗效一致性评价的企业。根据科睿唯安Newport数据库，米格列醇片的年全球销售额为万美元；另据米内网数据库统计，米格列醇片年国内销售额为2.8亿人民币。公司于年3月4日向国家药品监督管理局提交一致性评价的申请并获得受理。截至目前，公司用于开展米格列醇片一致性评价已累计投入研发费用万元。
众生药业格列齐特片
近日，广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广东华南药业集团有限公司收到国家药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批件》，批件号：B。据查询国家药品监督管理局药品审评中心网站了解，华南药业为目前国内格列齐特片按照仿制药质量和疗效一致性评价*策补充申请申报唯一一家通过的企业。
格列齐特片适应症为用于II型糖尿病。糖尿病目前已成为威胁人类生存发展的重大健康问题，年全球糖尿病患者高达4.25亿，年预估将增加到6.29亿。中国糖尿病发病情况同样不容乐观，最新流行病学表明中国糖尿病患病率高达10.9%，全球排名第一，糖尿病前期患病率也呈逐年高速增长态势，增长率达35.7%。至今，全球糖尿病前期人群约2.8亿，年预计增长到3.96亿，需引起高度重视。在发达国家中，2型糖尿病占全部糖尿病病例的85%，而在发展中国家其比例更高。口服降糖药物是2型糖尿病（T2DM）的主要治疗药物，磺脲类药物是目前疗效肯定、应用最广泛的口服降糖药之一。格列齐特是临床常用的第二代磺脲类口服降糖药，其在T2DM患者中的良好作用已得到公认。格列齐特片是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（年版）》甲类品种。米医院化学药终端竞争格局数据库显示，格列齐特片年至年销售额分别为人民币19,万元，21,万元，24,万元。
复星医药匹伐他汀钙片
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司收到国家药品监督管理局颁发的关于匹伐他汀钙片（商品名称：邦之?）的《药品补充申请批件》（批件号：B、B），该药品通过仿制药一致性评价。
匹伐他汀钙片主要用于高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。年度，江苏万邦匹伐他汀钙片于中国境内（不包括港澳台地区，下同）的销售额约为人民币4.76亿元。截至本公告日，于中国境内已上市的匹伐他汀钙片主要包括华润双鹤药业股份有限公司的冠爽?、江苏万邦的邦之?、浙江京新药业股份有限公司的京可新?等。根据IQVIACHPA最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIACHPA数据代表中国境内医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIACHPA数据存在不同程度的差异），年度，匹伐他汀钙片于中国境内销售额约为人民币11.41亿元。截至年3月，江苏万邦现阶段针对该药品一致性评价累计研发投入人民币约1,万元（未经审计）。
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