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12月4日，四川科伦药业股份有限公司（以下简称“科伦药业”）连发两个公告，称于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“氢溴酸西酞普兰片”、“盐酸克林霉素胶囊”的《药品补充申请批件》，2药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。科伦在盐酸克林霉素胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约万元人民币，在氢溴酸西酞普兰片一致性评价项目上已投入研发费用约万元人民币。
药品基本情况
1.药品名称：盐酸克林霉素胶囊
剂型：胶囊剂
规格：按C18H33ClN2O5S计（1）0.g（2）0.15g
申请事项：国产药品注册一致性评价
注册分类：化学药品
申请人：四川科伦药业股份有限公司
审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
2.药品名称：氢溴酸西酞普兰片
剂型：片剂
规格：20mg（按C20H21FN20计）
申请事项：国产药品注册一致性评价
注册分类：化学药品
申请人：四川科伦药业股份有限公司
审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
0.15g盐酸克林霉素胶囊为目录产品，据药智药品注册与受理数据库，目前盐酸克林霉素胶囊申报企业有5家，其中重庆药友于11月首家通过，科伦此次通过成为第二家过评企业。因为盐酸克林霉素胶囊已进入甲类医保和年国家基药目录，而国内有家企业持有该药生产批文，因此对其一致性评价布局热度较高。除了申报的企业外，目前还有4家企业完成了BE试验未申报，分别为：扬州艾迪制药有限公司、山东方明药业集团股份有限、石药集团欧意药业有限公司、天方药业有限公司；此外还有4家企业正在开展BE试验，多家企业进行了BE备案和参比备案。
数据来源：药智药品注册与受理数据库
氢溴酸西酞普兰片为新型抗抑郁药中耐受性最佳的药物之一，是国内外权威指南推荐的一线抗抑郁药。也被纳入国家医保乙类，据科伦公告称，年该药中国销售额约3.04亿元人民币。据药智国产药品数据库，目前国内持有该药批文的企业有8家，仅2家企业申报一致性评价，科伦首家过评，该品种也是继草酸艾司西酞普兰片之后，科伦第二个首家通过一致性评价治疗抑郁症的品种。针对该药品，目前还有西南药业股份有限公司完成了BE试验，还未进行申报。
数据来源：药智药品注册与受理数据库
盐酸克林霉素胶囊原研为美国PharmaciaUpjohnCo，商品名：CLEOCINHCl?。该品种主要用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病。盐酸克林霉素属细菌蛋白合成抑制剂林可酰胺类抗生素，具有抗厌氧菌和抗革兰氏阳性菌的双重作用，抗菌活性强，临床广泛应用于下呼吸道、皮肤、软组织、妇产科及腹腔等感染，被《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗（年版）》、《抗菌药物临床应用指导原则（年版）》、《创伤后抗菌药物预防性应用专家共识（）》等权威指南和共识广泛推荐。
氢溴酸西酞普兰片原研为丹麦灵北制药，商品名喜普妙?。主要用于治疗抑郁症。我国抑郁症患者约万。氢溴酸西酞普兰属于当前选择性最强的5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），具有起效较快，不良反应发生率低，对心血管系统影响较小的特点。
信息来源：科伦药业公告
数据来源：
智慧食药博览会暨中国医药改革开放40年主题系列活动
为迎接改革开放40周年，传播医药事业的光辉成就，宣扬我国新时代医药精神，年12月19日-21日，由中国健康传媒集团（直属于国家药品监督管理局）主办，中国健康传媒集团天和会展、天创科技，天享（北京）健康科技，药智网（重庆康洲大数据有限公司）共同承办的“智慧食药博览会暨中国医药改革开放40年主题系列活动”将在海棠香国--乐山正式召开，欢迎大家点击“报名”参会。
中国医药改革开放40年主题系列活动包括：智慧食药峰会、中国医药高质量发展论坛、智慧监管论坛、药品追溯技术研讨会、中药材高质量发展与国际化论坛、互联网+医药健康论坛、医药企业新媒体训练营等共计20多个会议、论坛。
新闻来源：药智网
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