引用本文
孙敏，谭德讲*.用合理的质量量度指标助力药品质量的科学监管[J].中国食品药品监管..02（）：37-43.
用合理的质量量度指标助力药品质量的科学监管
UsingReasonableQualityMetricsfortheScientificSupervisionofDrugQuality
孙敏
北京协和药厂
SUNMin
BeijingUnionPharmaceuticalFactory
谭德讲
中国食品药品检定研究院
TANDe-jiang
NationalInstitutesforFoodandDrugControl
摘要
Abstract
目的：解读美国食品药品监督管理局（FDA）提出的质量量度相关指南内容，为国内药品生产企业和监管部门的质量管理提供参考。方法：本文通过回顾和介绍质量量度指南草案的发展和内容，对比两版指南草案内容的异同点，梳理和解读其内涵，探讨质量量度指标在企业应用的可行性和适用性。结果和结论：FDA的质量量度相关指南，提出了客观评价药品生产企业质量管理体系的方法，为监管机构对行业的监管提供了更加客观、高效的新途径。该指南可用于国内制药企业的质量宏观管理，也为监管部门今后对药品质量监管模式的发展提供参考。
Objective:Tointerprettherelevantguidanceonqualitymetrics,andprovidereferenceforthequalitymanagementofdomesticpharmaceuticalmanufacturersandregulatorydepartments.Methods:Thefeasibilityofapplyingqualitymetricsinmanufacturingenterpriseswasdiscussedbyreviewingandintroducingthedevelopmentandcontentofthedraftguidanceonqualitymetrics,