年5月14日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，正式拉开了化学药品注射剂仿制药一致性评价的序幕。
化学药品注射剂仿制药一致性评价对于原辅包质量控制技术要求极为严格，特别是对有关物质（异构体杂质）、致突变杂质、元素杂质、包材相容性、原辅料相容性、容器密封性的研究要求已经与ICH、FDA、EMA接轨甚至更严。在此背景下，国内注射剂的研发水平与目前的严格要求仍有一定差距，亟须对注射剂一致性评价中的关键技术进行深入学习，减少申报过程中的风险发生。对此，中国医药教育协会制药技术专委会特邀注射剂一致性评价领域的专家学者对上述关键技术进行相关的培训，特邀各制药企业、研发机构参加，现将有关事项通知如下：
01会议安排报到时间：年03月25日10:00-18:00
课程时间：年3月26日—27日
会议主题：《注射剂一致性评价关键技术研修班》
会议地点：南京
主办单位：中国医药教育协会制药技术专业委员会
承办单位：南京栖霞新医药与生命健康产业联盟科协
上海鼎峰教育科技有限公司
南京华威医药科技集团有限公司
南京西默思博检测技术有限公司
媒体支持：智药圈、师说医械、中国制药网、中国信息网、新浪、今日头条
03会议议程Day1
演讲主题
演讲单位/嘉宾
09:00-09:10
开幕式
中国医药教育协会领导
09:10-10:10
化学药品注射剂仿制药一致性评价法规解读
省食药监督管理局认证审评中心
10:10-10:30
茶歇
10:30-12:00
化学药品中有关物质研究要点
吴春勇博士
中国药科大学药物分析系副主任
12:00-13:00
午餐
13:30-14:30
注射剂中包装材料质量控制要点
裘婧博士
江苏省医疗器械检验所
14:30-14:50
茶歇
14:50-15:30
注射剂生产塑料组件相容性研究的最佳实践
尹昌海
赛多利斯验证服务部，EL项目专家
15:30-16:50
供注射用辅料的选择与质控
孙春萌博士
中国药科大学药物制剂系副主任
16:50-17:00
问答环节
Day2
演讲主题
演讲单位/嘉宾
09:00-10:00
注射剂的包材相容性研究
付沛林博士
沈阳兴齐眼药股份有限公司
10:00-10:20
茶歇
10:20-12:00
注射剂中的致突变杂质和元素杂质研究
郑枫博士
中国药科大学药物分析系
12:00-13:00
午餐
13:30-14:30
注射剂研发过程中的流程和质量管控
程晓佳总助
南京华威医药科技集团
14:30-14:50
茶歇
14:50-15:30
抗生素聚合物与杂质谱分析
彭贵子博士
广州维奥康药业科技有限公司
15:30-16:50
注射剂中的微生物质控和包装容器密封性研究
汪辉主任
中国药科大学微生物实验中心
16:50-17:00
问答环节
04参会对象1、各制药企业从事药物研发、注册管理人员、生产工艺研究、质量分析等人员；2、各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员；3、委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员；4、相关仪器设备研发生产企业及代理机构。05注册报名会议费用：元/人（含两天中餐、茶歇、证书、会议资料）；三人团体报名：元/人；住宿事宜：参会代表交通费及住宿费自理，可以享有组委会提供的团队协议价入住会议酒店。因参会代表较多，酒店客房紧张，请参会代表尽早联系组委会预订。
会议用餐：3月26-27日会议午餐由会务组统一安排。
报名方式：吴老师（