9月30日，国家药监局正式公布《医药代表备案管理办法（试行）》（以下简称《办法》），并将于12月1日起正式施行。
此前，6月5日，国家药监局曾就该文件公开征求意见。与当时征求意见稿相比，正式发布文件定位由“规范医药代表从业行为”变为“规范医药代表学术推广行为”。增加境外药品上市许可持有人（以下简称持有人）应指定境内代理人履行医药代表管理责任。《办法》未再提及医药代表学历及工作经验要求。
随着《办法》正式发布，医药代表工作范畴得到明确，医药代表的管理也更加明晰，由持有人切实落实管理责任。
持有人须严格管理备案的医药代表●●
谁来管理医药代表？新修订《中华人民共和国药品管理法》全面落实药品上市许可持有人制度，强调持有人全过程、全生命周期的管理责任。为落实《中华人民共和国药品管理法》关于持有人制度的有关规定，《办法》明确提出持有人对医药代表的备案和管理负责；持有人为境外企业的，由其指定的境内代理人履行相应责任。
据悉，《办法》落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》的制度设计方向，明确医药代表的定义和主要职责，突出了持有人的自我管理要求，有利于进一步落实持有人的主体责任。医药代表是代表持有人从事学术推广、技术咨询工作，由持有人负责指导和管理符合实际要求。
记者了解到，在实际操作中，医药代表出现违规情况，持有人“甩锅”，称是医药代表个人行为的情况时有发生。针对医药代表的管理，《办法》明确提出，持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，并在国家药品监管部门指定的备案平台备案医药代表信息。持有人应当按照规定及时做好医药代表备案信息的维护，按要求录入、变更、确认、删除其医药代表信息。
《办法》还明确，医药代表存在违规情形的，持有人应当及时予以纠正；情节严重的，应当暂停授权其开展学术推广等活动，并对其进行岗位培训，考核合格后重新确认授权。如果持有人或者医药代表给予使用其药品的有关人员财物或者其他不正当利益的，则将依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规进行调查处理。
据悉，医药代表备案信息包括：基本信息、授权时限、负责推广的药品类别或治疗领域，以及许可持有人对医药代表信息真实性的声明等必要信息，不涉及人员资质审核环节。目前这一备案平台（