近年来，我国在提升原研创新药研发能力方面采取了多项支持政策和措施，旨在推动国内原研创新药走向国际舞台，提升我国医药产业的国际竞争力。一直以来，出海、全球商业化都是国产创新生物药追逐的目标，本土创新药企不断崛起，其发展目光也不再局限于中国市场，随着中国正式加入ICH，中国创新药企“出海热”迅速升温。
多家医药企业实现“现象级出海”年，被誉为中国药企出海“元年”。国产创新药出海迎来空前大爆发，中国本土药企License-out（对外授权）的交易数量持续增长，“自主出海”的案例不断涌现。
5月，齐鲁制药吉非替尼片在美国市场独家首仿上市，成为继年该产品成功拿下国内首仿后的又一里程碑事件；6月，顺铂注射液出口美国，这是中国药企首家及首次以国内市场在售产品直接对美进行短缺药品供应；8月，雷珠单抗注射液成功通过欧盟GMP审计，预计将于年1月份获批，成为齐鲁制药首款登陆法规市场的生物药产品。
10月，君实生物的特瑞普利单抗获得FDA批准上市，拿下两项获批适应症，成为中国首个获得FDA批准上市的自主研发和生产的创新生物药。这在中国生物医药企业出海的征程中，是浓墨重彩的一笔，也是继百济神州的小分子药物泽布替尼年11月获FDA批准后，中国生物医药创新实现的一个新里程碑。
10月底，恒瑞医药与德国默克公司就其自主研发的PARP1抑制剂HRS-达成独家许可协议，这是恒瑞医药首次与大型跨国药企达成战略合作。根据协议条款，恒瑞将获得1.6亿欧元的首付款、高至万欧元的技术转移费和行权费，以及研发里程碑付款、销售里程碑付款——以上潜在的付款总额可能高达14亿欧元。除此之外，默克还将向恒瑞支付两位数百分比的销售提成。
11月初，和黄医药的呋喹替尼在美国获批，这是一种口服靶向疗法，用于治疗成人转移性结直肠癌患者，也是美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体激酶的高选择性抑制剂。
从研发设计、临床、注册、生产到商业化等方面，这几款产品都能为当下焦灼于“出海”的创新药企提供一些经验，也为国内药企“出海”打开新局面。
不过，能凭借自身能力成功在海外打出一片天地的本土药企尚属少数。相比之下，License-out愈发受到药企的青睐，成为大多数本土创新药企进军全球市场的主通道。根据相关数据显示，截至年12月21日，国内共发生了近70笔创新药License-out交易，已披露交易总金额超亿美元。对比往年数据，年发生的License-out交易无论在交易数量还是交易金额都创下新高。
中国药企“下南洋”日渐大势虽然今年以来，国产新药在欧美频传捷报，但这并不能掩盖国产新药在欧美上市艰难的现实。对于还没“跑”出来的中国药企来说，继续坚持“初心”冲刺欧美市场的同时，已有目光更长远的先行者将视野拉回亚洲，瞄准了一片新兴市场——东南亚。
为什么要“下南洋”？一个普遍达成行业共识的内在动因是，国内支付端限制了医药市场的“瓶颈”，寻找更广阔市场成为药企突破的“刚需”。而从外部环境来看，一带一路国家的供给和需求远未饱和，仍有极大的拓展空间。
以东南亚为例：
在需求端，东南亚人口总量6.5亿，医药市场规模超亿美元。
在供给端，东南亚医药工业基础薄弱，自主研发能力弱，本土的制药企业数量较少，存在布局的机会。
在政策端，东南亚的生物医药、医疗器械和医疗服务均享有较高的优惠政策待遇，拥有蓬勃的医药创新氛围、灵活的药品监管政策和多层次的支付体系。
据权威数据显示，年我国医药健康产品出口额为.5亿美元，其中对东盟10国的出口金额达.8亿美元，位居欧盟、美国之后，已经成为我国医药健康产品第三大出口市场。
年，国内药企“下南洋”的动作更多了，创新药出海东南亚的消息也频繁“刷屏”。
3月，君实生物官宣将与康联达生技设立合资公司，于东南亚多国合作开发和商业化PD-1特瑞普利单抗。
4月，康方生物宣布与中国生物制药旗下正大天晴药业集团共同合资的正大天晴康方与SpecialisedTherapeutics（ST）公司签署了一项合作与许可协议，以授予其公司自主研发的派安普利单抗注射液在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权。
10月，恒瑞医药宣布将自主研发的人表皮生长因子1/2/4（HER1/HER2/HER4）靶向药物马来酸吡咯替尼片在印度范围内开发及商业化的独家权利，有偿许可给印度上市公司Dr.Reddys（瑞迪博士实验室），交易金额超1.5亿美元。
值得一提的是，中国医药研发生产外包企业药明生物也宣布，未来十年内将投资14亿美元在新加坡建厂，拓展生物药发现、开发和大规模原液及制剂生产的能力和规模，并将在年为该公司新增12万升生物制药产能。
对于中国创新药企而言，出海既是做大做强的必然之路，也是一种日渐紧迫的生存需求，但出海之路也充满诸多挑战。
那么创新药出海的难点在哪里？此前，君实生物CEO李宁曾在接受采访时指出，本土创新药出海有两点很关键，第一点是“新”，产品或者治疗方案有特色，是真正的新，能够满足未被满足的临床需求。这样的创新药不论是去到哪个国家，都会受到欢迎；第二点是“早”，从产品立项的第一天就开始为出海做准备，贯穿临床前、临床、CMC（化学成分生产和控制）、生产等等，其中有很多事项都属于“开弓没有回头箭”，很难再弥补。
打铁还需自身硬，中国药企在不断磨砺创新中具备了走向国际的实力，除了自身技能的不断完善外，我们国家也出台了多项政策为本土创新药企走出国门、迈向全球提供了强有力的支撑。
未来，越来越多的中国创新药出海将是必然的，这就要求企业必须做好全球化战略的布局与实施。年齐鲁、恒瑞、君实、康方等药企出海已为其他本土企业出海奠定了基础，年本土药企的海外布局、药品数量、出海份额等也同样值得期待。文中图片来源于网络，版权归原作者所有
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