在开年来的第一个月内，已经有5款新药在国内成功获批，分别是卫材/渤健的仑卡奈单抗注射液（乐意保）、礼来的加卡奈珠单抗注射液（恩加乐）、惠升生物的脯氨酸加格列净片（惠优静）、辉瑞的硫酸瑞美吉泮口崩片（乐泰可）和恒瑞医药的富马酸泰吉利定注射液（艾苏特）。
来源：药融云中国药品审评数据
01国内首款阿尔茨海默症生物药：仑卡奈单抗注射液仑卡奈单抗是一种抗淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体，同样由卫材和渤健联合开发。淀粉样蛋白沉积是AD患者大脑的标志性特征之一。仑卡奈单抗通过与可溶性Aβ聚合体结合，并且促进它们的清除，从而具有改变AD病理，缓解疾病进展的潜力。FDA曾授予此疗法快速通道资格、优先审评资格、突破性疗法认定等。年1月，FDA加速批准仑卡奈单抗用以治疗阿尔茨海默病，使其成为近年来靶向β淀粉样蛋白的第二款创新阿尔茨海默病疗法（年卫材/渤健研发的Aducanumab获批，为第一款）。
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根据年11月在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表的3期ClarityAD试验结果，在近名早期阿尔茨海默病患者中，仑卡奈单抗显示在减少临床衰退方面具有高度显著统计学意义。在临床痴呆评分总和量表CDR-SB方面，试验组和安慰剂组较基线的平均变化分别为1.21和1.66分，试验组CDR-SB的临床衰退幅度与安慰剂组相比减缓27%。相比安慰剂组，治疗组所有关键次要终点也显示出统计学差异，包括专门衡量认知能力的指标ADAS-Cog14、AD综合评分ADCOMS以及用于评估患者日常生活能力的指标ADCSMCI-ADL等。在安全性方面，lecanemab组和安慰剂组分别有0.7%和0.8%的参与者死亡。
研究者认为，没有死亡与lecanemab或与淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）有关。此外，lecanemab组和安慰剂组分别有14.0%、11.3%的参与者经历了严重的不良事件，88.9%和81.9%的参与者经历了不良事件。lecanemab组最常见的不良事件包括输液反应、ARIA-H（合并脑微出血、脑大量出血和浅表铁质沉积）、ARIA-E（水肿/积液）、头痛和跌倒。
国内市场中，除九期一（绿谷制药的甘露特钠胶囊，该药存在较大争议）外，已获批的药物以胆碱酯酶抑制剂为主，疗效普遍不足，只能短期控制疾病症状，难以针对明确病因机制入手延缓疾病进程。年1月，仑卡奈单抗已通过FDA的加速批准途径获批。同年7月，FDA宣布将该药转为常规批准。这也使该药成为20年来FDA首次完全批准的AD药物。此次仑卡奈单抗在国内获批，为庞大的阿尔茨海默症患者人群带来了新的治疗选择。
02重磅CGRP单抗，礼来偏头痛新药：加卡奈珠单抗注射液加卡奈珠单抗是一种人源化IgG4型单克隆抗体，可与降钙素基因相关肽（CGRP）结合并阻断CGRP与其受体结合，从而达到预防偏头痛的治疗目的。该药最早于年9月获美国FDA批准上市，用于成人偏头痛的预防性治疗。年6月，FDA又宣布批准加卡奈珠单抗用于治疗阵发性丛集性头痛成人患者，可减少发作频率。
来源：NMPA