中国式药品监管现代化，必须承认现阶段存在的差距，虚心学习，认真研判，但不照搬域外的经验。
新药立项、研发，甚至上市后真实世界数据搜集等全生命周期的每个环节都需要研发端和临床端相互配合。
如何看待中国市场、解读中国的医药变革是MNC重要的“必修课”。
“辉瑞一年的研发投入几乎占到中国所有药企总和的80%以上。”在4月25日，由中国医药企业管理协会指导，E药经理人、赛默飞世尔科技主办，创百汇承办的以“创领共生·聚薪成炬”为主题的第三届中国医药创新峰会上，一位与会嘉宾计算了这样一组数字。
虽然中国的生物医药产业自年后蓬勃发展，如今的临床项目申报数量已经接近美国，但其中真正高质量的FIC、BIC管线很有限，行业集中度低、基础研发能力较弱的问题在寒冬之中更加凸显。
围绕目前行业最关心的监管、临床、研发、供应链等话题，中医院药物临床试验研究中心办公室执行主任唐玉，上海市食品药品安全研究会会长、原上海市食品药品监督管理局副局长唐民皓，欧洲科学院院士、深圳理工大学药学院院长陈有海，赛默飞中国区总裁冯时瀚，华东医药首席科学家兼创新药全球研发中心总经理刘东舟分别进行主题演讲。
中国式药品监管不能照搬海外
在与会嘉宾看来，中国式药品监管现代化，必须承认现阶段存在的差距，虚心学习，认真研判，但不照搬域外的经验。最重的是，如何将国际成功经验与中国监管实践相结合，循序渐进，锲而不舍，改良创新土壤，加速实现本土化。
自年以来的九年间，一系列药监改革给未来发展奠定了坚实的基础，监管科学又该如何助力创新发展？如何重新定位自己的职责？
回顾我国药监部门20多年的发展历程，从“监帮促”到安全压倒一切，再到促发展重新成为监管目标，如今监管理念正在向“安全与发展并重”转型。
具体来说，就是在战略过程当中，应该先树立“守安全底线，追发展高线”的监管理念；在监管决策中，要允许有最低可控的风险存在，没有“零风险”；并且监管决策必须科学地评估风险，不主观夸大风险的存在。在监管实施中，要“换位思考”，对企业的合理诉求要尽可能给与支持；对明显不适度的监管制度和要求应当经过科学认证后予以修改和调整。总之，要把促进医药产业的高质量发展，作为监管绩效考核的基本依据。
此外，还要发挥“市场性”的作用，即要让市场机制在资源配置当中发挥更加积极的作用。
与会嘉宾表示，从监管科学到科学监管是一个转化过程——前者解决监管的科学问题，属于基础研究，侧重于对产品上市的准入；后者解决监管的科学执行，属于执法应用，侧重于对企业行为的监督。
首先，最适度的监管才是最科学的监管决策，在监管实践中要倡导将积极的行政指导包严格的惩戒违法有机结合。其次，追逐国际步伐成为中国药品监管现代化的重要目标。一方面，《药品管理法》中借鉴国际，根据国情，完善各项监管制度和机制；另一方面，加入并参与了药械化相关的一系列国际组织：如WHO、ICH、ICCR，正在申请的PICS等。
总体而言，中国式药品监管现代化，必须承认现阶段存在的差距，虚心学习，认真研判，但不照搬域外的经验。
源头创新更需要药企与临床密切配合
药品兼具社会属性和商品属性的特征，这使得药企研发端和临床端看待药品的视角不同，药企可能更多从市场容量、技术难度和临床需求上去考虑，而从临床角度，则是希望用最廉价的产品为患者提供最好的服务支持。
虽有差异，也有共性。不管药企还是医生，都离不开对临床价值的追求：当一个新的治疗手段出现时，与目前最佳标准治疗相比，是否更有效、更安全和更好的使用者体验。这也是以临床价值为导向的新药研发需要