经济观察报王惠/文作为中国生物医药产业重要基地，济南孕育出了一批优秀的仿制药企业，山东创新药物研发有限公司（下称“山东创新”）就是其中的代表。
年成立的山东创新，十多年间从一个仅有10人的“小车间”，发展成为中国医药研发（外包）公司20强之一，并成为中国手性降三高药物细分行业的领军企业。它的成长轨迹堪称济南生物医药产业发展的缩影。
在中国由医药大国向医药强国转型的大背景下，山东创新依靠其独特的“以仿养创、以仿促创、仿中有创、仿创结合”的研发理念，以及“自主立项、自行研发、自我申报、择机转让”的商业模式，完成了从仿制药研发到仿创结合、再到自主创新的转型升级之路。
近日，经济观察报探访了位于济南高新区的山东创新，揭示了该公司从小车间成长为济南医药研发合同外包服务机构（CRO）行业领头羊的发展密码。
停滞：两年内没有一个申报项目
进入山东创新研发大楼，可以看到一楼贴着醒目的“创新视界、科技无限”标语，标语上面是该公司蓝绿色的LOGO。山东创新常务副总经理赵利军表示：“该LOGO是由创新的首字母C、X组成，寓意着公司以创新为主体的理念。”
为什么山东创新生产仿制药，名字里却包含创新？赵利军说，山东创新以生产仿制药起家，但是在经历一致性评价之后，国内仿制药的行情从之前的“跟踪仿制”转入“模仿创新”阶段，该公司也将研发路径从以研发仿制药为主转变为“以仿养创、以仿促创、仿中有创、仿创结合”。目前，该公司以研制仿制药为基础，以创新药为发展方向。
仿制药，是指在原研药专利过期后，药企研发的在安全和疗效上与原研药相同的、价格低廉的仿制品。
年代，济南生物医药产业的规模不断跃升，名企名品持续扩容，综合实力位居全国前列，研发与生产仿制药的前景广阔。
业外少有人知的是，虽然仿制药属于仿制品，但它的研发到上市流程仍是一项复杂的系统性工程。制药企业为了简化流程，加快研发进度，会选择有能力提供全流程服务的CRO企业进行整体式外包，即把仿制药的药物研发委托给专业化的机构。彼时，大多数CRO企业通过接受药企的研发委托服务、收取服务费的经营模式实现盈利。乘着行业的东风，年，山东创新应运而生。
成立之初，山东创新只有10名员工和面积平米的办公场所。经过不断的创新研发，7年后该公司已成为中国领先的高端药物研发企业，在CRO市场具有较大的发展潜力。
年，山东创新被江西施美药业股份有限公司（下称“施美药业”）收购，迎来了发展的重要分水岭。
被收购的前一年，正是山东创新急需转型的一年。年，国家食品药品监督管理总局出台了第号文，开启了“史上最严的数据核查”，整个医药研发行业进入寒冬。山东创新也未能幸免于难，承接项目少，受托价格低，研发理念跟不上，研发进度慢，导致成本居高不下。年至年，山东创新没有一个上报的药品项目。
为了增强抗风险能力以及提升竞争力，山东创新开始进行一系列改革，即对该公司的管理和运行模式进行优化，并由传统的客户受托模式转变为自主研发技术成果转让模式。
医药研发行业属于人才密集型行业，专业的技术团队和管理团队是山东创新在激烈的研发市场竞争中保持领先优势的重要因素，改革的关键是组建人才队伍。
为此，山东创新进行了长时间的研发团队建设，加大人才储备，转换人才建设思路，由小组制转换成了基层管理人员竞争上岗和专业技术人员双向选择的大部制，构建起各司其职、各展所长的人才梯队。
目前，山东创新共有专职科研人员余人，本科以上学历人员占比95%，3年以上研发经验人员占比超过80%，每年员工流失率低于5%；同时还拥有以中国工程院院士为首的专家顾问团队、院士工作站等。
改革：自主研发技术成果转让模式是“突破口”
在专业团队的驱动下，山东创新逐步转型为提前自主立项并推进研发技术成果转化的主动引领模式。
传统CRO公司的受托研发模式，在供大于求的基本面下，成交价格往往一降再降。而自主立项的CRO企业，通过自主研发技术成果转让模式，研发的产品风险较小、上市时间较快，商业价值已经充分体现，附加值相对较高。
“我们建立专业的立项委员会，对入围的备选项目的专利布局、市场空间、竞争格局、原料供应及成本、项目工艺初步可行性、项目梯队等进行反复论证，从中筛选竞争格局好、产品附加值高、市场潜力大的优质项目进行立项。”赵利军说。
年9月15日，国家药监局