这是一个最好的时代，这是一个最坏的时代。
我们生活在一个充满不确定性的时代，就如新冠疫情的突如其来和病*变异的猝不及防。
站在年与年的交汇点，相信医药圈的人感慨良多，抚今追昔、展望未来，我们将面对怎样的一个医药行业生态圈？药监、医保、卫生三维的*策面释放了哪些信号？对医药企业和人才流动又将产生什么样的影响？
药监：鼓励创新并加强监管
近年底，美国FDA共批准了49个新药，其中24款为“First-in-class”的新药，16款获FDA的突破性疗法认定。中国NMPA批准了33款一类新药，从研发管线和上市新药数量上看，中国已位列全球第二梯队；从质量上看，这33款新药中有10款曾被CDE纳入突破性疗法，有10款属于“First-in-class”的新药。
国家药监局药审中心发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，这一原则的出台反映出药品审批主管部门对目前肿瘤药品研发靶点过于集中、同质化严重问题的关切，提出以患者为核心的抗肿瘤药物研发的理念，要实现新药研发的根本价值——解决临床需求，实现患者获益的最大化。
药品注册核查是指为核实申报资料的真实性、一致性、以及药品上市后商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，对研制现场和生产现场开展的核查活动。
核查范围包括：药品上市许可申请、补充申请（一致性评价、涉及药品生产过程中处方工艺或生产批量重大变更，新增临床试验数据等的补充申请），及其它需要启动注册核查的药品注册申请。
注册核查是基于风险的核查，根据对品种因素（药物创新程度、品种、工艺设施）和合规因素（研发生产主体既往接受检查情况）的高、中、低风险进行综合评估研判，从而判定注册风险等级，确定需要启动注册核查的注册申请比例，高风险等级的注册申请应启动注册核查，中低风险的注册申请按比例随机启动注册核查。
随着中国年连任ICH管委会成员，并转化实施了53项ICH指导原则，药品注册法规体系不断完善并需提升药品注册国际化水平，以上两个文件奠定了未来药品注册的基调：鼓励以满足临床需求为中心的药品研发，同时加强药品研制环节的监管，加强GCP机构的监督检查，对申请人主体也提出了更高的要求。
仿制药一致性评价的进度也是大家所