（报告出品方/分析师：东方证券邢立力韩冰路天奇）
一、药用辅料：参与主体多元，行业逐步规范
药用辅料是生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面进行了合理评估并且包含在药物制剂中的必需辅助物质，对药品生产、应用和疗效的发挥有着重要作用，且与制剂的成型、稳定，成品的质量和药代动力学特性密切相关。
在药物制剂制备过程中，药用辅料的选用将直接影响药物的生物利用度、*副作用、不良反应及临床药效。
《中国药典》版中收载药用辅料种，按常规药物剂型的物态可以分为固体、半固体、液体、气体等剂型的辅料，用于新剂型的辅料包括缓控释给药系统用辅料、速释给药系统、靶向或定位给药系统等。
药用辅料按用途可以分为溶剂、增溶剂、助溶剂、助悬剂、乳化剂、渗透压调节剂、润湿剂、助流剂、包衣材料、胶囊材料等几十类。
1.1国内市场起步较晚，规范化程度不断提高
改革开放后我国药用辅料发展经历了三个阶段，逐步走向规模化、规范化。
年后，许多外资企业进入我国制药市场，药用辅料行业也涌入众多参与者，行业“小、乱、杂”特点明显。
由于我国医药产业发展过程中长期存在的“重原料、轻辅料”观念，加之辅料行业参与者参差不齐，药用辅料使用的安全性问题逐渐显现，年齐二药事件后，原国家食品药品监督管理局持续出台*策规范药用辅料监督管理，行业准入门槛逐步提高。
年8月，国家药品监督管理局发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，提出将直接接触药品的药包材、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，制剂企业成为药品质量的第一责任人，督促药用辅料生产企业更加精细和规范，药用辅料产业链纵向整合和横向并购加快。
1.2行业格局分散，高端辅料依赖进口
参与者众多，竞争格局分散。我国药用辅料市场参与者包括国际大型药用辅料生产企业、本土大型药用辅料生产企业以及数量众多的非专业性辅料生产企业。
国际大型企业药用辅料生产如巴斯夫、陶氏、默克等，凭借高品牌知名度、雄厚的资金实力和研发实力、稳定的产品质量、先进的技术水平，在高端药用辅料领域优势明显。
以山河药辅、威尔药业为代表的本土大型药用辅料企业产品质量较高，具备一定的研发能力，在市场上具备较强的竞争力，但在高端辅料的研发和生产上与国际大型药用辅料生产企业还有一定的差距。
本土非专业性药用辅料生产企业多由化工、食品加工企业转型而来，数量繁多，但生产工艺简单、产品质量较低，竞争力不足。
根据山河药辅可转债募集说明书，据不完全统计，我国现有内资的药用辅料生产企业约家，其中专业从事药用辅料生产的企业仅占23%，化工企业约占17%，食品与其他企业约占60%，竞争格局较为分散。
图3：国内药用辅料市场参与企业梯队图4：我国内资药用辅料生产企业结构
低端辅料竞争激烈，高端辅料仍以进口为主。
我国药用辅料的供需存在结构化差异，工艺简单、技术要求低的药用辅料产品供给充足，市场竞争激烈；工艺复杂、技术要求高的药用辅料，特别是新型药用辅料的市场供给不足，部分高端和新型药用辅料只能依靠进口，比如乳糖、磷脂类、缓控释制剂辅料等产品。
目前，美国卡乐康、德国德固赛和美剂乐集团、法国罗盖特以及德国JRS（瑞登梅尔）等一些发达国家的专业辅料生产商已在我国建立起合资、独资公司或办事处，倒逼国内药用辅料企业不断创新突破、争取市场份额。
二、存量与增量需求共振，国产替代加速
2.1存量需求复苏，新增市场强劲
疫情影响逐渐减弱，存量市场需求复苏。
国内药用辅料市场规模与药物制剂总产值呈正相关，在老龄化程度加深、医保目录扩容等因素的持续作用下，我国药品消费将保持稳定增长趋势，药用辅料市场规模也会随之增长。
年疫情期间，国内住院和门诊患者大幅下降，处方量和药品销售量下滑，全年药品总销售额同比下滑8.5%。
随着疫情影响逐渐减弱，年国内药品总销售额同比增长8.0%，辅料需求也随之复苏，据新开源年报，年国内药用辅料市场规模同比增长8.6%至亿美元，预计-年复合增速达7.1%，年达到亿美元。
防控*策优化，相关药品消费强劲。
12月7日发布的疫情防控“新十条”提出“不再对跨地区流动人员查验核酸检测阴性证明和健康码，不再开展落地检”“各地药店要正常运营，不得随意关停，不得限制群众线上线下购买退热、止咳、抗病*、治感冒等非处方药物”等调整措施，近期感冒类相关药品需求旺盛，带来药用辅料市场增量。
治疗发热、缓解疼痛的对乙酰氨基酚缓释片（泰诺林）辅料包括粉状纤维素、淀粉、羟乙基纤维素、聚维酮、微晶纤维素、预胶化淀粉等；布洛芬缓释胶囊（芬必得）的辅料成分包括糖、淀粉、硬脂酸、聚乙烯吡咯烷酮，中成药莲花清瘟胶囊的辅料主要是玉米淀粉。
2.2药品集采加速辅料国产替代，格局优化持续
一致性评价、关联审评推动药用辅料市场重新分配。
年3月国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求加强对仿制药药学等效性和生物等效性的评估，确保仿制药质量和疗效与原研药一致，药用辅料作为影响制剂溶出曲线和药代动力学的重要因素，逐渐受到制剂企业