年，医药行业依然波澜壮阔，机遇与挑战并存。年即将走向结尾，值得我们回顾医药行业这一年的重大*策，从而展望年医药行业的新气象、新格局与新机遇。
重大*策一：第七批国采
每年开展的集采都是医药行业
从前几轮集采结果发布后的中选企业产品供应来看，经常会有药企出现无法满足供应的情况。为此，在本次集采中，采购文件明确引入“备供企业”机制，探索实现一省“双供”。每省不仅有1家中选企业即主供企业，也同时有1家备供企业。当中选企业出现中选品种不能及时足量供应或取消中选资格等情况，致使协议无法继续履行时，由所在省份备选企业供应相应的中选品种。
集采常态化下，药品降价已成趋势。截至目前，国家医保局已开展七批国采，共覆盖种药品，按集采前价格测算，涉及金额约占公立医疗机构化学药、生物药年采购额的35%。可以说，医院药品采购的重要模式。
重大*策二：新一轮医保谈判
医保谈判也是医药圈每一年的重头戏。年1月1日起，新版国家医保药品目录正式实施。本次调整后，共计74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录。从谈判情况看，67种目录外独家药品谈判成功，平均降价61.71%。
据悉，调整后，国家医保药品目录内药品总数达种，其中西药种，中成药种。其中中药饮片保持不变，仍为种。值得一提的是，目录内的药品结构趋于更加合理，既包括高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病等常见的治疗药物，也包括很多罕见病治疗药物在内，其中新增的有7种罕见病用药，将为更多患者实现“减负”。
重大*策三：“十四五”医药工业发展规划
2月，工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》(以下简称《规划》)，明确到年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新动力增强，产业链现代化水平明显提升，药械供应保障体系进一步健全，国际化水平全面提高。到年，医药工业实力将实现整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，产业结构升级，产品种类更多、质量更优，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。
对比十三五规划来看，“十四五”目标更高、更远。其中，创新仍是主旋律，在前沿技术领域，明确“支持企业立足本土资源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，积极引领创新。”这被业内视为鼓励从metoo、fastfollow向FIC的转变。同时，国际化方面的目标也更明确，提出在十四五期间，“培育一批世界知名品牌；形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司。”并且力争在中成药国际化方面取得突破。
重大*策四：DRG/DIP改革
4月15日，国家医保局发布《关于做好支付方式管理子系统DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知》，通知明确，国家医保局依托全国统一的医保信息平台开发了DRG/DIP功能模块基础版，将推进DRG/DIP支付方式改革向纵深发展。根据安排，年11月底前，实现DRG/DIP功能模块在全国落地应用。
业内认为，DRG/DIP功能模块的推广与应用是为DRG/DIP支付改革做准备，医院精细化管理，合理使用医保资金。随着DRG/DIP付费方式改革推向全国，预计将影响全国各级医疗机构，推动医疗机构从粗放式、规模扩张式发展转型为更加注重内部成本的控制。
重大*策五：《药品管理法实施条例》修订
5月9日，国家药监局发布《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》，向社会公开征求意见。此次征求意见稿是根据年12月1日起施行的药品管理法和疫苗管理法进行调整现行《条例》不相适应的内容，细化了具体管理规定。
在重点内容上，征求意见稿对罕见病、儿童药等比较缺乏的药品鼓励研制和创新，包括：对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市；支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制，鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发，对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批等。
儿童药、罕见病药一直以来都存在品种少、生产企业缺乏等情况，随着《药品管理法实施条例》修订与落实，预计将进一步激励企业创新研发，改善儿童药、罕见病药市场缺药、少药的情况，给相关患者带来更多治疗选择。
重大*策六：《药品网络销售监督管理办法》正式施行
年12月1日起，《药品网络销售监督管理办法》正式施行，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定。《药品网络销售禁止清单(第一版)》同日生效，明确将疫苗、麻醉药品、中药配方颗粒等药品，列入网络销售禁止范围内。
近年来，随着互联网的快速发展，网络售药行业活跃，但无资质的主体违法售药、违规销售处方药、以非药品冒充药品、医药配套服务不到位、配送环节有隐患等乱象频发。随着一系列监管*策法规的出台，将让网络售药有法可依、有章可循，网络售药也将进入规范化、合规化、严监管的新时期。
重大*策七：医疗新基建
医疗是“十四五”期间的医疗卫生服务体系的核心主线。今年9月份，卫健委发布通知，拟使用财*贴息贷款更新改造医疗设备，并拟于近期发布配套*策，进一步明确使用财*贴息贷款更医院端落地实施的*策。11月消息，医疗新基建再大放水，中央财*下达年卫生健康领域中央基建投资预算.21亿元，推动“十四五”项重大工程和《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》等任务落地。
有证券机构研报指出，多地已经开展项目申报，预计今年下半年至明年，我国医疗市场将进入医疗设备采购高峰期，特别是县域医疗市场的采购需求更将持续激增，预计将有近亿元增量资金进入医疗设备采购市场。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
文章来源：制药网