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TUhjnbcbe - 2023/10/15 16:07:00

医药板块24日盘中大幅下挫,截至发稿,君实生物大跌超15%,盘中一度跌超17%;其港股盘中一度大跌13.6%,目前跌约10%;此外,百克生物跌逾9%,盘中一度大跌超11%;江苏吴中、大理药业跌逾8%,科兴制药、百普赛斯、海创药业、诺泰生物、海正药业等跌幅超6%。康辰药业、贵州百灵逆势涨停,新华制药涨逾9%。

君实生物5月23日晚间公告,近日,公司控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司(以下简称“君拓生物”)与苏州旺山旺水生物医药有限公司(以下简称“旺山旺水”)合作开发的产品口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV片(项目代号:JT/VV,以下简称“VV”)在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片(即PAXLOVID)用于轻中度新型冠状病*肺炎(以下简称“COVID-19”)早期治疗的III期注册临床研究(NCT)达到方案预设的主要终点。公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

根据公司披露,年9月,君拓生物与旺山旺水订立合作开发合同,共同承担VV在合作区域内的临床开发和产业化工作,合作区域为除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围。

VV在健康受试者中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学性质,相关的三项I期临床研究结果已在线发表于药学领域知名期刊ActaPharmacologicaSinica。目前,VV正处于国际多中心的III期临床研究阶段,多项针对轻中度和中重度COVID-19患者的临床研究正在进行中。

CT研究是一项多中心、单盲、随机、对照III期临床研究,旨在评价VV对比奈玛特韦片/利托那韦片(即PAXLOVID)用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性和安全性。该项研究由上海交通大医院宁光院士担任主要研究者,实际入组例患者,主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”,次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展(定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡)的受试者百分比”等。

该临床研究结果显示,VV用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。

根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物需完成临床研究并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。公司将于近期与药物监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

公司同时提示,由于新药研发具有周期长、高风险、高附加值等特点,加之审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,审批结论具有一定的不确定性。此外,受到全球疫情发展及控制情况、相关预防性疫苗的普及、治疗性药物的陆续获批、后续产品市场推广等多种因素影响,未来该药品的商业化推广也具有不确定性。

百克生物23日晚间发布股票交易异常波动公告称,经自查,公司目前生产经营活动一切正常。市场环境、行业*策没有发生重大调整,生产成本和销售等情况没有出现大幅波动,内部生产经营秩序正常,近期未签订或正在磋商重大合同、无为产业转型升级投资新项目的情形。

公司注意到部分媒体发布了关于多国出现猴痘病*感染病例,并发布与猴痘病*相关产品或技术储备的上市公司的报道,其中涉及到公司。

公司已于年5月20日通过“上证E互动”平台回复相关问题如下:猴痘病*与天花病*同属痘病*科正痘病*属,是一种病*性人畜共患病,这种病*可以通过直接密切接触由动物传染给人,也可以在人与人之间传播,传染途径主要包括血液和体液,猴痘的传染性远逊于天花病*。水痘-带状疱疹病*属于疱疹病*科,没有动物储存宿主,人是唯一自然宿主,经呼吸道传播。公司水痘疫苗不能预防猴痘,公司没有预防猴痘病*相关产品。

此外,公司还提示,公司注意到部分证券公司发布的研究报告中对公司未来的营业收入、利润水平、每股收益、股价等指标进行了预测,上述预测数据仅代表第三方研究机构的独立判断,未经公司确认,相关信息以公司公告为准。

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