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来源：《药学研究》，,41（4）
山东省医疗机构中药制剂注册常见问题及分析
房娟娟，谢纪珍，卢雪明，高延甲，武海*
(山东省食品药品审评查验中心，山东济南)
近年来随着国家对中医药产业发展的高度重视，中医药产业展现出蓬勃生机，医疗机构中药制剂也迎来了发展之年，特别是在新冠肺炎疫情防控阻击战中，中医药作出了不可磨灭的贡献，为广大人民群众重新认识中医、了解中药提供了重大机遇。根据多年来山东省医疗机构制剂申报情况来看，医疗机构制剂相关事项的申请数量与*策法规具有一定的相关性，本文对我省近年来医疗机构制剂相关*策及中药制剂申报情况进行概括汇总，并对《山东省医疗机构制剂注册管理办法的通知》(以下称办法)自年4月15日实施以来的申报受理情况进行分析，为我省医疗机构中药制剂注册工作提供参考，为推进经典名方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药的递级转化提供思路。
1医疗机构中药制剂注册基本情况
～年我省批准医疗机构中药制剂品种64个，平均每年度批准16个制剂品种。年2月12日原国家食品药品监管总局颁布实行了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(年第19号)》，年2月1日，山东省药监局印发了《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则(试行)》并正式施行，当年便有符合条件的已有批准文号的中药制剂品种申请转为备案管理，并开始有首次备案的品种出现，年度受理备案申请30余件，年开始出现大规模的备案品种，全年受理备案品种70余件。年3月15日山东省发布了《山东省医疗机构制剂注册管理办法的通知》，该法规于4月15日起正式实施，截至当年12月31日受理的中药制剂各类注册申请21件，已完成注册16件，均为自行配制，注册通过率76.19%，其中一次申报通过仅5件，多数为补充完善后通过。
2审评常见问题及原因分析
根据审评情况看，医疗机构制剂注册通过率偏低尤其是一次申报通过率较低，其原因主要集中在以下几方面。
2.1审评常见问题
2.1.1申报材料存在完整性问题
根据相关文件要求，医疗机构制剂注册申报资料项目共计17项内容、备案资料项目共计16项内容，除根据申报资料豁免要求可不提交的材料外，应按申报资料说明提供完善的申报材料。但在审评过程中往往存在提交资料不完整或者关键内容缺失，如:缺少工艺研究验证、质量研究、临床研究、稳定性研究等资料。大多质量研究的申报资料缺少相关图谱资料，工艺研究资料缺少详细工艺筛选、确认过程和依据，且工艺参数设定无合理性阐述，三批工艺验证资料存在以实验研究批次数据代替3批中试研究批次数据等情形。研究资料的充分性、准确性、完整性是提高通过率很重要的一项内容，申请人需仔细研读《办法》相关规定，按要求提供尽可能翔实、完善的研究资料，相关图谱及统计数据也要提供尽量翔实的内容。
2.1.2制剂名称不符合命名原则
首先，按照要求医疗机构制剂名称不得与已批准的药品和医疗机构制剂重名，其中已批准药品名称，申请人可通过国家药品监督管理局
