年8月26日《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于年12月1日生效，对于中国从事药品药品研发、申报、生产、销售和使用的单位都具有重大影响。
《药品管理法》的字字句句都来源于行业的现实，应该是做药人时时刻刻记在心中的法规，未来的五年十年乃至二十年我们可能都要继续学习这部具有重要意义的法律。
时隔10个月，再次回顾学习，许多重要的制度，比如药品上市许可持有人制度、临床申请默示许可、加快药品上市、原辅包关联审评审批等已经随着《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》以及4.30大礼包逐渐落地明晰。当然还有很多制度还只是一个骨架等待填充，比如药物警戒制度，我国的起步还比较晚；还有药品安全档案和品种档案等都要依托于信息部门的支撑；药品的追溯制度已经初见眉目，期待下一步的细化。
本篇适用于药品研制和生产企业，供大家工作培训中作为参考。
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王欢嘿嘿
