年2月14日丽珠集团()发布公告称:国盛医药胡偌碧宋歌、华泰医药沈卢庆、APS毕盛投资李沄、富国基金曾新杰王超于年2月14日调研我司。
本次调研主要内容:
问:请介绍公司新冠疫苗的海外III期临床进展如何,申报进展如何预期?
答:新冠重组蛋白疫苗V-01的全球多中心基础免疫及序贯加强免疫的两种方案的III期临床试验于年8月和年10月分别在菲律宾与巴基斯坦启动,随着后续临床中心的逐步增加,当前公司共在海外五个国家开展了III期临床试验。目前,海外III期临床试验已完成部分国家的受试者入组,以及临床终点病例抓取。在巴基斯坦和马来西亚开展的作为灭活疫苗基础上的第三针序贯加强III期临床试验已达到方案设定的中期分析目标,目前正在进行中期数据主分析工作。此外,基础免疫临床的III期临床也已达到方案设定的中期分析目标,目前正在积极清理数据和准备中期分析。此外,公司就疫苗的附条件上市申请事项,一直在与药监部门进行相关申报资料及申报要求的沟通交流,获得海外III期临床序贯加强中期分析报告后也会尽快提交申报并持续沟通。
问:公司如何评价新冠疫苗产品V-01的未来市场?该品种对公司相关研发平台的影响及定位如何?
答:从全球来看,在疫苗分配上依然不均衡,据统计全球的疫苗接种率仍然还有很大空间,而且从长周期看,新冠疫苗的持续加强接种或将成为趋势,丽珠的新冠疫苗V-01也一直在争取海外紧急授权使用或上市销售的机会。虽然国内的新冠疫苗接种率已经很高,且部分省份已经陆续启动加强针的接种,但是面对全球变异株病毒疫情持续传播的挑战,国家整体防疫政策上也在积极支持更多技术路线疫苗的加速研发,我们也期待V-01能尽快在国内上市,为未来持续加强免疫提供更多灵活科学的方案选择,为抗疫贡献一份力量。从业务发展层面来看,公司V-01的推进具有重要的战略意义。为适应医改政策的变化以及行业的新发展趋势,丽珠也在积极加速创新药及高壁垒复杂制剂药物的研发与全球布局,一方面,V-01作为公司新型重组蛋白技术平台下首个疫苗产品使得公司快速进入与布局疫苗领域,未来还将有更多疫苗产品的布局。另一方面,V-01作为丽珠集团首个在全球范围内开展III期多中心临床试验的产品,III期试验的顺利推进,也为后续公司创新药国际化以及更多药物开展全球多中心临床积累了更多更丰富的组织管理、合作伙伴、团队能力、注册申请等方面的资源与经验。
问:请简单介绍公司的新冠疫苗的特点及优势?
答:公司的新冠疫苗V-01为重组蛋白疫苗,具有创新的分子结构设计。重组蛋白疫苗作为新冠疫苗五大技术路线之一,该路线的疫苗产品对生产车间的生物安全等级要求低,且具备纯度高、安全性更好、能实现高产量、低成本等优势,一直备受